Sistema de inmunoensayo Threshold

Ideal para la cuantificación de proteínas, péptidos y ADN total no específico de secuencia.

La producción de productos biofarmacéuticos, como anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, vacunas y ácidos nucleicos requiere técnicas especiales y métodos de control de calidad. Los métodos de electroforesis, cromatografía e inmunoquímica se utilizan con frecuencia conjuntamente para monitorizar y optimizar el proceso de fabricación de productos biofarmacéuticos. El sistema de inmunoensayo Threshold® es una plataforma específica para la cuantificación rápida de productos biofarmacéuticos o contaminantes de biorreactores/fermentadores, procesamiento posterior y control de calidad del producto final. El sistema es ideal para la cuantificación de proteínas, péptidos y ADN total no específico de secuencia.

El sistema de inmunoensayo Threshold mide una amplia variedad de analitos, como proteínas de la célula huésped, contaminantes bovinos (BSA, IgG, transferrina e insulina), proteínas A y G y ADN total en bajas concentraciones. Para simplificar el desarrollo del ensayo, todos los reactivos se suministran en kits preenvasados para marcar sus anticuerpos o los anticuerpos disponibles en el mercado. Para optimizar la interacción entre el antígeno y el anticuerpo, la unión se produce libremente en solución, donde las moléculas se mantienen en su conformación nativa y los anticuerpos retienen el 100 % de su actividad. La sensibilidad del ensayo para proteínas y péptidos habitualmente es igual o mayor que la de los radioinmunoensayos y al menos 10 veces mayor que la de los ensayos de ELISA. Cuando se mide ADN, se puede alcanzar una sensibilidad de incluso 2 pg. Los ensayos normalmente tienen un rango dinámico de 2 logaritmos o más, por lo que se requieren menos diluciones de las muestras para lograr una cuantificación exacta. Los ensayos son rápidos y se realizan en tan solo 90 segundos.

El software opcional Threshold Enterprise está disponible con un paquete de validación completo y herramientas de seguridad que cumplen con los requisitos de BPL/BPF y la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.

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