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Ideal para la cuantificación de proteínas, péptidos y ADN total no específico de secuencia.

 

La producción de productos biofarmacéuticos, como anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, vacunas y ácidos nucleicos requiere técnicas especiales y métodos de control de calidad. Los métodos de electroforesis, cromatografía e inmunoquímica se utilizan con frecuencia conjuntamente para monitorizar y optimizar el proceso de fabricación de productos biofarmacéuticos. El sistema de inmunoensayo Threshold® es una plataforma específica para la cuantificación rápida de productos biofarmacéuticos o contaminantes de biorreactores/fermentadores, procesamiento posterior y control de calidad del producto final. El sistema es ideal para la cuantificación de proteínas, péptidos y ADN total no específico de secuencia.

 

El sistema de inmunoensayo Threshold mide una amplia variedad de analitos, como proteínas de la célula huésped, contaminantes bovinos (BSA, IgG, transferrina e insulina), proteínas A y G y ADN total en bajas concentraciones. Para simplificar el desarrollo del ensayo, todos los reactivos se suministran en kits preenvasados para marcar sus anticuerpos o los anticuerpos disponibles en el mercado. Para optimizar la interacción entre el antígeno y el anticuerpo, la unión se produce libremente en solución, donde las moléculas se mantienen en su conformación nativa y los anticuerpos retienen el 100 % de su actividad. La sensibilidad del ensayo para proteínas y péptidos habitualmente es igual o mayor que la de los radioinmunoensayos y al menos 10 veces mayor que la de los ensayos de ELISA. Cuando se mide ADN, se puede alcanzar una sensibilidad de incluso 2 pg. Los ensayos normalmente tienen un rango dinámico de 2 logaritmos o más, por lo que se requieren menos diluciones de las muestras para lograr una cuantificación exacta. Los ensayos son rápidos y se realizan en tan solo 90 segundos.

 

El software opcional Threshold Enterprise está disponible con un paquete de validación completo y herramientas de seguridad que cumplen con los requisitos de BPL/BPF y la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.

Aplicaciones del sistema de inmunoensayo Threshold

  • Kit de ensayo Immunoligand

    Kit de ensayo Threshold Immunoligand

    El ensayo de inmunoligando (ILA) mide una gran variedad de analitos, como fármacos, proteínas y microorganismos para el desarrollo y producción de productos biofarmacéuticos. Las muestras pueden variar desde sobrenadantes de fermentación, muestras de un proceso de purificación y otras preparaciones bioquímicas, hasta suero u otros líquidos corporales.

    Kit de ensayo Total DNA

    Kit de ensayo Threshold Immunoassay Total DNA

    El ensayo Total DNA mide cuantitativamente picogramos de ADN monocatenario. A diferencia de las técnicas de hibridación que requieren sondas o cebadores de ADN con una secuencia de ácidos nucleicos específica, el ensayo Total DNA mide el ADN con una amplia especificidad de secuencia.

Recursos del sistema de inmunoensayo Threshold

Sistema de inmunoensayo Threshold

Descripción
Número de referencia
El sistema Threshold Total (110V) incluye: estación de trabajo del instrumento, software THS para Windows 95/NT (compatible con Windows XP/2000), ordenador Pentium, monitor a color, manual del operador, garantía limitada de un año con cobertura de piezas y mano de obra, formación para la aplicación de ADN o ILA en el laboratorio MDC (2), kit de electrodo/lector limpiable
0200-0500
El sistema Threshold incluye: estación de trabajo del instrumento, software THS para Windows, kit de electrodo/lector, manual, garantía de un año, formación para (1) producto, se incluye un kit básico y el cliente debe especificar en el pedido R9010 o R9008.
0200-0506
El sistema Threshold Total (220V) incluye: estación de trabajo del instrumento, software THS para Windows 95/NT (compatible con Windows XP/2000), ordenador Pentium, monitor a color, manual del operador, garantía limitada de un año con cobertura de piezas y mano de obra, formación para la aplicación de ADN o ILA en el laboratorio MDC (2), kit de electrodo/lector limpiable
0200-0501
Accesorios
El sistema colector auxiliar Threshold (4 canales de filtración adicionales) incluye: colector auxiliar, tubo de interconexión, cable de interconexión, tubo de desechos, garantía limitada de un año con cobertura de piezas y mano de obra
0200-0504
El kit de electrodo de referencia incluye: (1) electrodo de referencia, (1) solución de electrolitos, (1) cilindro reemplazable, (1) tubo de llenado, instrucciones
6706-0002
Gradilla para tubos de ensayo Threshold en matriz de muestras (8 tubos) Threshold
9000-0089
Protocolos de validación IQ/OQ del sistema de detección de contaminantes Threshold (especificaciones del hardware detalladas con listas de comprobación IQ/OQ completas para su uso en planes de cualificación del propietario del sistema)
0112-0172
Software
Enterprise Administrator v1.1 incluye: CD ROM solo para Windows y manual del usuario del software - 1 copia admite 25 usuarios del software SoftMax Pro o Threshold Enterprise (software no incluido)
0200-6014
Licencia para Threshold Enterprise v1.0.2
0200-6145
Paquete de validación Threshold Enterprise v1.0.1 (número de referencia 0200-6064 reemplazada)
0200-6146
El paquete de actualización del software Threshold para Windows 95/NT (a partir de 1,04) incluye: manual del operador para Windows y disquete
0200-0509
El paquete de actualización del software Threshold para Windows incluye: manual del operador para Windows y disquete
0200-0508
Reactivos y consumibles
El kit DNA Starter incluye: (1) Kit de ensayo Total DNA, (100) tubos de ensayo de 2 ml Sarstedt, (100) puntas de pipeta de 1 ml biopure, (100) puntas de pipeta de 200 biopure
R9010
El kit DNA Bulk (R8010/R8007) de 800 determinaciones incluye: (104) Tiras reactivas Threshold, (20) Tiras reactivas blanco Threshold, (66) Calibrador cero, (20) Control positivo, (20) Calibrador alto, (100) Reactivos para marcaje de ADN (13) Tampón de reconstitución, (10) Concentrado de sustrato, (19) Soluciones de lavado, (13) Kits de unidades de filtración (104 unidades)
R9004 DNA
BULK KIT
El kit de ensayo Total DNA (R8022/R8007) de 64 determinaciones incluye: (10) Tiras reactivas Threshold, (6) Calibrador cero, (2) Control positivo, (2) Calibrador alto, (8) Reactivos para marcaje de ADN, (1) Tampón de reconstitución, (1) Concentrado de sustrato, (2) Soluciones de lavado, (1) Kits de unidades de filtración (8 unidades)
R9009 DNA
KIT
Kit de detección de ensayo Immuno-Ligand de 192 determinaciones incluye: (1) Reactivo estándar universal, (6) Reactivo enzimático, (1) Reactivo de captura, (6) Tiras reactivas blanco Threshold, (24) Tiras reactivas Threshold, (1) Sustrato, (1) Concentrado de tampón de ensayo, (1) Concentrado de tampón de lavado
R9003
El kit de marcaje del ensayo Immuno-Ligand incluye: 2 viales de biotina (5 mg/vial), 2 viales de fluoresceína (5 mg/vial)
R9002
Kit Threshold DNA sin filtro
R9016
Kit Threshold DNA Bulk sin filtro
R9015
Tiras reactivas Threshold, biotiniladas, caja de 20, 160 determinaciones
R8003
El calibrador cero de Threshold DNA incluye: (10) Viales de 10 ml de calibrador cero
R8004
Tiras reactivas Threshold: blanco (caja de 20)
R8009
El kit de unidades de filtración Threshold incluye: 8 bloques de filtro, 8 bases de filtro
R8007