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Cumpla con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de EudraLex con la herramienta de validación de software

 

El software SoftMax® Pro 7.1.2 GxP es el software más novedoso y seguro para lograr el cumplimiento completo de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de EudraLex, con flujos de trabajo optimizados para garantizar la integridad de los datos. Cada paso está optimizado para simplificar el análisis y generación de informes para respaldar sus lectores de microplacas.

Nuestro equipo de expertos colaborará con usted para configurar el software a nivel individual o de empresa y proporcionar servicios de IQ/OQ utilizando nuestro paquete de validación para establecer el completo cumplimiento de sus lectores de microplacas. Las principales mejoras de seguridad y privacidad de los datos respaldan las últimas regulaciones del RGPD.

Descubra cómo el software de cumplimiento BPx SoftMax Pro GxP cumple los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la guía de BPF de la UE.

  • Haga un seguimiento y registro de todos los cambios

    Haga un seguimiento y registro de todos los cambios

    La pista de auditoría del sistema hace un seguimiento de todos los cambios, incluidos sellos de fecha y hora, nombre de usuario, ID del usuario, declaraciones de sección, información de firmas y resultados de lecturas.

  • Mantenga la integridad de los datos

    Mantenga la integridad de los datos

    El sistema de estado de documentos sin papel mantiene la integridad de los datos con control sobre las firmas electrónicas y los flujos de trabajo de los documentos. Los equipos de proyectos pueden realizar un seguimiento de los documentos mientras pasan por desarrollo, revisión, entrega y uso en un entorno controlado.

Software SoftMax Pro 7,1 GxP

Características del software de cumplimiento BPx

  • Protocolo Icono

    Active Directory de Windows

    La administración de usuarios en un Active Directory de Windows o a través del software GxP Admin simplifica la definición de los criterios de contraseña, los periodos de restablecimiento y cambio y reduce la cantidad de soporte de TI.

  • Funcionalidad mejorada Icono

    Funcionalidad de guardado automático mejorada

    Los nuevos documentos se deben guardar antes de que puedan ser modificados y se guardan automáticamente antes y después de una lectura para evitar la pérdida de datos.

  • Firma mejorada Icono

    Proceso de firma mejorado

    Los usuarios solo pueden firmar por documento una única declaración antes y después de la entrega, contribuyendo a la integridad de los datos.

  • Proyectos Icono

    Funcionalidad de proyectos

    Se pueden crear equipos de proyecto en los que a los usuarios se les pueden asignar diferentes proyectos con diferentes funciones, aunque no pueden tener funciones diferentes en el mismo proyecto.

  • Funciones y permisos Icono

    Funciones y permisos

    Los permisos se definen según la función y se asignan en consecuencia a los usuarios que están dentro de los proyectos para mantener un sistema estructurado. Al flujo de trabajo de entrega de documentos se le asignan tres funciones predefinidas (científico, director de laboratorio y técnico de laboratorio), lo que permite a los usuarios principiantes comenzar rápidamente.

  • Validación Icono

    Función de exportación automática

    Los datos se pueden exportar a una ubicación fuera de la base de datos y hay disponibles distintos formatos de archivo para la importación a otras aplicaciones, como el Sistema de Gestión de Información de Laboratorios (Laboratory Information Management System, LIMS) o el Sistema de Gestión de Datos Científicos (Scientific Data Management System, SDMS). XML es compatible con la exportación de datos y la exportación automática.

Garantice el cumplimiento y la integridad de los datos con total confianza

Nuestro paquete completo de soluciones probadas de cumplimiento para laboratorios BPF/BPL pueden impulsar sus esfuerzos para establecer rápidamente y con confianza un laboratorio conforme a las buenas prácticas.

  • Los mejores lectores y lavadores de microplacas de su clase satisfacen todas sus necesidades de análisis.
  • Los servicios de cualificación y mantenimiento IQ/OQ/PM conservan la documentación del instrumento en formato digital y compatible.
  • Los servicios de instalación de software verifican y documentan que se han instalado los componentes necesarios según las especificaciones de funcionamiento.
  • El servicio de validación de software es compatible con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de EudraLex.
  • Las placas de validación analizan el rendimiento de su lector de microplacas utilizando materiales trazables para garantizar resultados fiables.
Soluciones de cumplimiento BPx para laboratorios BPF-BPL

 

Recursos más recientes

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Especificaciones y opciones del software SoftMax Pro

 

Consejos útiles:

  • Para evitar la pérdida de datos, desactive todas las configuraciones de suspensión e hibernación del disco duro, la CPU y los puertos USB.
  • Desactive las actualizaciones automáticas de Windows.
  • Actualice Windows manualmente cuando el software no esté usando el instrumento; estas opciones se pueden activar en el panel de control de Windows.

Nota: El sistema operativo Windows XP ya no es compatible con la instalación y uso del software SoftMax Pro. El software no ha sido probado ni validado en Windows XP.

Recursos del software SoftMax Pro GxP

Presentaciones
Vídeos y seminarios web
Mantenimiento del cumplimiento de la integridad de los datos en un entorno BPx regulado

Mantenimiento del cumplimiento de la integridad de los datos en un entorno BPx regulado

Soluciones de cumplimiento BPx para laboratorios BPF-BPL

Soluciones de cumplimiento BPx para laboratorios BPF/BPL

Cómo un juego completo de herramientas de software y validación

Cómo un juego completo de herramientas de software y validación para lectores de microplacas puede ayudar a los laboratorios BPF/BPL a cumplir las directrices de la FDA sobre integridad de los datos

Software SoftMax Pro 7,1 GxP

Software SoftMax Pro GxP de cumplimiento para lectores de microplacas

  • Citation
    Dated: Apr 23, 2021
    Publication Name: Nature Protocols

    Quantification of SARS-CoV-2 neutralizing antibody by wild-type plaque reduction neutralization, microneutralization and pseudotyped virus neutralization assays

    Virus neutralization assays measure neutralizing antibodies in serum and plasma, and the plaque reduction neutralization test (PRNT) is considered the gold standard for measuring levels of these antibodies for many viral diseases. We have developed procedures for the standard PRNT, microneutralization assay (MNA) and pseudotyped virus… View more

    Virus neutralization assays measure neutralizing antibodies in serum and plasma, and the plaque reduction neutralization test (PRNT) is considered the gold standard for measuring levels of these antibodies for many viral diseases. We have developed procedures for the standard PRNT, microneutralization assay (MNA) and pseudotyped virus neutralization assay (PNA) for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2. The MNA offers advantages over the PRNT by reducing assay time, allowing increased throughput and reducing operator workload while remaining dependent upon the use of wild-type virus. This ensures that all severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 antigens are present, but Biosafety Level 3 facilities are required. In addition to the advantages of MNA, PNA can be performed with lower biocontainment (Biosafety Level 2 facilities) and allows for further increases in throughput. For each new vaccine, it is critical to ensure good correlation of the neutralizing activity measured using PNA against the PRNT or MNA. These assays have been used in the development and licensure of the ChAdOx1 nCoV-19 (AstraZeneca; Oxford University) and Ad26.COV2.S (Janssen) coronavirus disease 2019 vaccines and are critical for demonstrating bioequivalence of future vaccines.

    Contributors: Kevin R. Bewley, Naomi S. Coombes, Luc Gagnon, Lorna McInroy, Natalie Baker, Imam Shaik, Julien R. St-Jean, Natalie St-Amant, Karen R. Buttigieg, Holly E. Humphries, Kerry J. Godwin, Emily Brunt, Lauren Allen, Stephanie Leung, Phillip J. Brown, Elizabeth J. Penn, Kelly Thomas, Greg Kulnis, Bassam Hallis, Miles Carroll, Simon Funnell & Sue Charlton  
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  • Citation
    Dated: Dec 15, 2020
    Publication Name: Vaccine

    Development and characterization of a standardized ELISA including a reference serum on each plate to detect antibodies induced by experimental malaria vaccines

    Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) has been widely used to measure antibody titers for evaluating the immunogenicity of a vaccine. However, there is as yet no generally accepted way of expressing the ELISA results in the case of experimental vaccines, since there is usually no uniform standard. Both end point and single dilution methods… View more

    Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) has been widely used to measure antibody titers for evaluating the immunogenicity of a vaccine. However, there is as yet no generally accepted way of expressing the ELISA results in the case of experimental vaccines, since there is usually no uniform standard. Both end point and single dilution methods have significant disadvantages. In this paper, we obtained reproducible data with fewer dilutions of samples by addition of serially diluted standard serum to each ELISA plate. Since this ELISA method gives reliable antibody titer with less labor than other methods, it can strongly support vaccine development.

    Contributors: Kazutoyo Miura, Andrew C. Orcutt, Olga V.Muratova, Louis H.Miller Allan, Saul, Carole A. Long  
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  • Citation
    Dated: Aug 19, 2020
    Publication Name: bioRxiv

    NVX-CoV2373 vaccine protects cynomolgus macaque upper and lower airways 3 against SARS-CoV-2 challenge

    There is an urgent need for a safe and protective vaccine to control the global spread of SARS-CoV-2 and prevent COVID-19. Here, we report the immunogenicity and protective efficacy of a SARS-CoV-2 subunit vaccine (NVX-CoV2373) produced from the full-length SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein stabilized in the prefusion conformation. View more

    There is an urgent need for a safe and protective vaccine to control the global spread of SARS-CoV-2 and prevent COVID-19. Here, we report the immunogenicity and protective efficacy of a SARS-CoV-2 subunit vaccine (NVX-CoV2373) produced from the full-length SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein stabilized in the prefusion conformation.

    Contributors: Mimi Guebre-Xabier, Nita Patel, Jing-Hui Tian, Bin Zhou, Sonia Maciejewski, Kristal Lam, Alyse D. Portnoff, Michael J. Massare, Matthew B. Frieman, Pedro A. Piedra, Larry Ellingsworth, Gregory Glenn, Gale Smith  
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  • Citation
    Dated: Nov 28, 2019
    Publication Name: Springer

    Meeting technical challenges for protein characterization and surrogate equivalence studies that resulted from insecticidal protein co-expression in maize event MZIR098

    Safety assessment of genetically modified plants includes protein characterization to confirm the intended trait protein expression. In addition, to conduct safety tests, the large amount of purified protein needed is usually met through the use of a surrogate, microbially produced protein source. View more

    Safety assessment of genetically modified plants includes protein characterization to confirm the intended trait protein expression. In addition, to conduct safety tests, the large amount of purified protein needed is usually met through the use of a surrogate, microbially produced protein source.

    Contributors: Frederick S. Walters, Scott Young & Gerson Graser
     
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  • Citation
    Dated: Jul 12, 2019
    Publication Name: Nature

    Inside out: optimization of lipid nanoparticle formulations for exterior complexation and in vivo delivery of saRNA

    Self-amplifying RNA (saRNA) is a promising biotherapeutic tool that has been used as a vaccine against both infectious diseases and cancer. saRNA has been shown to induce protein expression for up to 60 days and elicit immune responses with lower dosing than messenger RNA (mRNA). Because saRNA is a large (~9500 nt), negatively charged molecule, it… View more

    Self-amplifying RNA (saRNA) is a promising biotherapeutic tool that has been used as a vaccine against both infectious diseases and cancer. saRNA has been shown to induce protein expression for up to 60 days and elicit immune responses with lower dosing than messenger RNA (mRNA). Because saRNA is a large (~9500 nt), negatively charged molecule, it requires a delivery vehicle for efficient cellular uptake and degradation protection.

    Contributors: Anna K. Blakney, Paul F. McKay, Bárbara Ibarzo Yus, Yoann Aldon & Robin J. Shattock
     
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  • Citation
    Dated: Oct 01, 2018
    Publication Name: Crop Protection

    Identification and characterization of abamectin resistance in Tetranychus urticae Koch populations from greenhouses in Turkey

    The two-spotted spider mite, Tetranychus urticae Koch is one of the most serious pests in greenhouses and has developed high resistance to many classes of acaricides rapidly. Three T. urticae populations were collected from vegetable greenhouses in Antalya and Muğla, Turkey. These populations showed high resistance levels to abamectin ranging… View more

    The two-spotted spider mite, Tetranychus urticae Koch is one of the most serious pests in greenhouses and has developed high resistance to many classes of acaricides rapidly. Three T. urticae populations were collected from vegetable greenhouses in Antalya and Muğla, Turkey. These populations showed high resistance levels to abamectin ranging between 223 and 404 fold compared to a susceptible population. The interaction of some synergists (piperonyl butoxide; PBO, diethyl maleate; DEM and S-benzyl O,O-diisopropyl phosphorothioate; IBP) with abamectin was analyzed showing possible implication of esterases in resistances in the three populations studied. The activities of esterase, glutathione S-transferase (GST) and cytochrome P450 (p450) was determined using α-naphthyl acetate, 1-chloro-2,4 dinitrobenzene (CDNB) and 7-ethoxycoumarin (7-EC) as substrates, respectively. In all field populations, esterase, glutathione S-transferase and P450 activities were higher, when compared to the susceptible population (GSS). The presence of known abamectin resistance target site mutations (G314D and G326E) on the glutamate gated chloride channels was also examined. However, no target site–resistance mutation was detected in all three populations. According to our results, detoxification enzymes, but no target site intensivity seem to play role in abamectin resistance in field T. urticae populations from Turkey.

    Contributors: Naciye Sena Çağatay, Pauline Menault, Maria Riga, John Vontas, Recep Ay  
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  • Citation
    Dated: Apr 04, 2001
    Publication Name: Journal of Investigative Dermatology

    An Alternative Approach to Depigmentation by Soybean Extracts via Inhibition of the PAR-2 Pathway

    The protease-activated receptor 2, expressed on keratinocytes but not on melanocytes, has been ascribed functional importance in the regulation of pigmentation by phagocytosis of melanosomes. Inhibition of protease-activated receptor 2 activation by synthetic serine protease inhibitors requires keratinocyte-melanocyte contact and results in… View more

    The protease-activated receptor 2, expressed on keratinocytes but not on melanocytes, has been ascribed functional importance in the regulation of pigmentation by phagocytosis of melanosomes. Inhibition of protease-activated receptor 2 activation by synthetic serine protease inhibitors requires keratinocyte-melanocyte contact and results in depigmentation of the dark skinned Yucatan swine, suggesting a new class of depigmenting mechanism and agents. We therefore examined natural agents that could exert their effect via the protease-activated receptor 2 pathway. Here we show that soymilk and the soybean-derived serine protease inhibitors soybean trypsin inhibitor and Bowman-Birk inhibitor inhibit protease-activated receptor 2 cleavage, affect cytoskeletal and cell surface organization, and reduce keratinocyte phagocytosis. The depigmenting activity of these agents and their capability to prevent ultraviolet-induced pigmentation are demonstrated both in vitro and in vivo. These results imply that inhibition of the protease-activated receptor 2 pathway by soymilk may be used as a natural alternative to skin lightening.

    Contributors: Christine Paine, Elizabeth Sharlow, Frank Liebel, Magdalena Eisinger, StanleyShapiro, MiriSeiberg  
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Software y servicio de instalación

Software SoftMax® Pro GxP: Compatible con Windows 10

La última versión del paquete de software SoftMax Pro 7 GxP incluye: 3 instalaciones de software por cada licencia de usuario, software GxP Admin, DVD del paquete de validación IO/OQ del software, certificado de licencia de usuario, certificado de cumplimiento

Configuración para un único ordenador Configuración para varios ordenadores
Número de referencia: SMP7X GXP SINGLE COMP * Número de referencia: SMP7X GXP SERVER *
Servicio de instalación
Número de referencia: SMPGXP-INSTALL1COMP-OS ** Número de referencia: SMPGXP-INSTALLSVR-OS **
Número de referencia: SMPGXP-INSTALLADVSVR-OS (para instalación de servidor personalizada)
Adquisición de licencias de usuario adicionales
Número de referencia: SMP GXP ADD Número de referencia: SMP GXP SVR ADD
*La compra requiere un mínimo de 3 licencias
**Solo se aplica a la compra inicial