Software SoftMax Pro GxP
Cumplimiento de las normas reguladoras en laboratorios BPF/BPL con las herramientas de validación completas
Cumpla con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de EudraLex con la herramienta de validación de software
El software SoftMax® Pro GxP es el software más novedoso y seguro para lograr el cumplimiento completo de la norma 21 CFR Parte 11 de las FDA y en Anexo 11 de EudraLex, con flujos de trabajo optimizados para garantizar la integridad de los datos. Cada paso está optimizado para simplificar el análisis y generación de informes para respaldar sus lectores de microplacas.
Nuestro equipo de expertos colaborará con usted para configurar el software a nivel individual o de empresa y proporcionar servicios de IQ/OQ utilizando nuestro paquete de validación para establecer el completo cumplimiento de sus lectores de microplacas. Las principales mejoras de seguridad y privacidad de los datos respaldan las últimas regulaciones del RGPD.
Haga un seguimiento y registro de todos los cambios
La pista de auditoría del sistema hace un seguimiento de todos los cambios, incluidos sellos de fecha y hora, nombre de usuario, ID del usuario, declaraciones de sección, información de firmas y resultados de lecturas.
Mantenga la integridad de los datos
El sistema de estado de documentos sin papel mantiene la integridad de los datos con control sobre las firmas electrónicas y los flujos de trabajo de los documentos. Los equipos de proyectos pueden realizar un seguimiento de los documentos mientras pasan por desarrollo, revisión, entrega y uso en un entorno controlado.
Características del software de cumplimiento BPx
Active Directory de Windows
La administración de usuarios en un Active Directory de Windows o a través del software GxP Admin simplifica la definición de los criterios de contraseña, los periodos de restablecimiento y cambio y reduce la cantidad de soporte de TI.
Funcionalidad de guardado automático mejorada
Los nuevos documentos se deben guardar antes de que puedan ser modificados y se guardan automáticamente antes y después de una lectura para evitar la pérdida de datos.
Proceso de firma mejorado
Los usuarios solo pueden firmar por documento una única declaración antes y después de la entrega, contribuyendo a la integridad de los datos.
Funcionalidad de proyectos
Se pueden crear equipos de proyecto en los que a los usuarios se les pueden asignar diferentes proyectos con diferentes funciones, aunque no pueden tener funciones diferentes en el mismo proyecto.
Funciones y permisos
Los permisos se definen según la función y se asignan en consecuencia a los usuarios que están dentro de los proyectos para mantener un sistema estructurado. Al flujo de trabajo de entrega de documentos se le asignan tres funciones predefinidas (científico, director de laboratorio y técnico de laboratorio), lo que permite a los usuarios principiantes comenzar rápidamente.
Función de exportación automática
Los datos se pueden exportar a una ubicación fuera de la base de datos y hay disponibles distintos formatos de archivo para la importación a otras aplicaciones, como el Sistema de Gestión de Información de Laboratorios (Laboratory Information Management System, LIMS) o el Sistema de Gestión de Datos Científicos (Scientific Data Management System, SDMS). XML es compatible con la exportación de datos y la exportación automática.
Cuestionario de evaluación de GxP para el software SoftMax Pro GxP
Evaluación de requisitos del mercado
Este documento de “Evaluación de requisitos del mercado” se ha diseñado a partir de cuestionarios de auditoría de proveedores para abordar el software de adquisición y análisis de datos SoftMax® Pro, Edición GxP como software adecuado de cumplimiento.
Evaluación de las especificaciones de requisitos funcionales
Este documento de especificaciones de requisitos funcionales está diseñado de forma retrospectiva para el software de adquisición y análisis de datos SoftMax® Pro GxP como software adecuado de cumplimiento.
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Especificaciones y opciones del software SoftMax Pro GxP
Consejos útiles:
- Para evitar la pérdida de datos, desactive todas las configuraciones de suspensión e hibernación del disco duro, la CPU y los puertos USB.
- Desactive las actualizaciones automáticas de Windows.
- Actualice Windows manualmente cuando el software no esté usando el instrumento; estas opciones se pueden activar en el panel de control de Windows.
Nota: El sistema operativo Windows XP ya no es compatible con la instalación y uso del software SoftMax Pro. El software no ha sido probado ni validado en Windows XP.
Software SoftMax Pro GxP: Recursos
Software y servicio de instalación
Software SoftMax® Pro GxP: Compatible con Windows 10
La última versión del paquete de software SoftMax Pro 7 GxP incluye: 3 instalaciones de software por cada licencia de usuario, software GxP Admin, DVD del paquete de validación IO/OQ del software, certificado de licencia de usuario, certificado de cumplimiento
Número de referencia: SMPGXP-INSTALLSVR-OS **
Número de referencia: SMPGXP-INSTALLADVSVR-OS (para instalación de servidor personalizada)
*Es necesario adquirir un mínimo de 3 licencias
**Se aplica solo a la compra inicial