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Software SoftMax Pro GxP

Cumplimiento de las normas reguladoras en laboratorios BPF/BPL con las herramientas de validación completas
Cumpla con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de EudraLex con la herramienta de validación de software
El software SoftMax® Pro 7.1.2 GxP es el software más novedoso y seguro para lograr el cumplimiento completo de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de EudraLex, con flujos de trabajo optimizados para garantizar la integridad de los datos. Cada paso está optimizado para simplificar el análisis y generación de informes para respaldar sus lectores de microplacas.
Nuestro equipo de expertos colaborará con usted para configurar el software a nivel individual o de empresa y proporcionar servicios de IQ/OQ utilizando nuestro paquete de validación para establecer el completo cumplimiento de sus lectores de microplacas. Las principales mejoras de seguridad y privacidad de los datos respaldan las últimas regulaciones del RGPD.
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Haga un seguimiento y registro de todos los cambios
La pista de auditoría del sistema hace un seguimiento de todos los cambios, incluidos sellos de fecha y hora, nombre de usuario, ID del usuario, declaraciones de sección, información de firmas y resultados de lecturas.
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Mantenga la integridad de los datos
El sistema de estado de documentos sin papel mantiene la integridad de los datos con control sobre las firmas electrónicas y los flujos de trabajo de los documentos. Los equipos de proyectos pueden realizar un seguimiento de los documentos mientras pasan por desarrollo, revisión, entrega y uso en un entorno controlado.

Software SoftMax Pro 7,1 GxP
Características del software de cumplimiento BPx
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Active Directory de Windows
La administración de usuarios en un Active Directory de Windows o a través del software GxP Admin simplifica la definición de los criterios de contraseña, los periodos de restablecimiento y cambio y reduce la cantidad de soporte de TI.
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Funcionalidad de guardado automático mejorada
Los nuevos documentos se deben guardar antes de que puedan ser modificados y se guardan automáticamente antes y después de una lectura para evitar la pérdida de datos.
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Proceso de firma mejorado
Los usuarios solo pueden firmar por documento una única declaración antes y después de la entrega, contribuyendo a la integridad de los datos.
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Funcionalidad de proyectos
Se pueden crear equipos de proyecto en los que a los usuarios se les pueden asignar diferentes proyectos con diferentes funciones, aunque no pueden tener funciones diferentes en el mismo proyecto.
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Funciones y permisos
Los permisos se definen según la función y se asignan en consecuencia a los usuarios que están dentro de los proyectos para mantener un sistema estructurado. Al flujo de trabajo de entrega de documentos se le asignan tres funciones predefinidas (científico, director de laboratorio y técnico de laboratorio), lo que permite a los usuarios principiantes comenzar rápidamente.
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Función de exportación automática
Los datos se pueden exportar a una ubicación fuera de la base de datos y hay disponibles distintos formatos de archivo para la importación a otras aplicaciones, como el Sistema de Gestión de Información de Laboratorios (Laboratory Information Management System, LIMS) o el Sistema de Gestión de Datos Científicos (Scientific Data Management System, SDMS). XML es compatible con la exportación de datos y la exportación automática.
Garantice el cumplimiento y la integridad de los datos con total confianza
Nuestro paquete completo de soluciones probadas de cumplimiento para laboratorios BPF/BPL pueden impulsar sus esfuerzos para establecer rápidamente y con confianza un laboratorio conforme a las buenas prácticas.
- Los mejores lectores y lavadores de microplacas de su clase satisfacen todas sus necesidades de análisis.
- Los servicios de cualificación y mantenimiento IQ/OQ/PM conservan la documentación del instrumento en formato digital y compatible.
- Los servicios de instalación de software verifican y documentan que se han instalado los componentes necesarios según las especificaciones de funcionamiento.
- El servicio de validación de software es compatible con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de EudraLex.
- Las placas de validación analizan el rendimiento de su lector de microplacas utilizando materiales trazables para garantizar resultados fiables.

Recursos más recientes
Especificaciones y opciones del software SoftMax Pro
Consejos útiles:
- Para evitar la pérdida de datos, desactive todas las configuraciones de suspensión e hibernación del disco duro, la CPU y los puertos USB.
- Desactive las actualizaciones automáticas de Windows.
- Actualice Windows manualmente cuando el software no esté usando el instrumento; estas opciones se pueden activar en el panel de control de Windows.
Nota: El sistema operativo Windows XP ya no es compatible con la instalación y uso del software SoftMax Pro. El software no ha sido probado ni validado en Windows XP.
Recursos del software SoftMax Pro GxP
Folleto breve
Cumpla con la normativa con el software SoftMax Pro GxP
Become compliant with SoftMax Pro GxP Software
El software SoftMax Pro GxP es el software más novedoso y seguro para lograr el cumplimiento completo de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de EudraLex, con flujos de trabajo optimizados para garantizar la integridad de los datos...
Folleto
Planes de asistencia para el software SoftMax Pro GxP
Support Plans for SoftMax Pro GxP Software
Nuestro equipo de atención al cliente es el punto inicial de contacto para cuestiones generales sobre nuestro software y para la notificación de cualquier incidente.
La asistencia la brinda un equipo multirregional...
Folleto breve
Compartir datos entre usuarios nunca ha sido tan seguro
Sharing data between users has never been more secure
Nuestro paquete de software SoftMax® Pro GxP puede ampliarse desde un único ordenador a un entorno de red global. Nuestro equipo de servicios profesionales se asociará con su equipo de TI para programar e…
eBook
La guía definitiva para las soluciones de lectores de microplacas
The Ultimate Guide to Microplate Reader Solutions
La evaluación de lectores de microplacas no tiene por qué ser abrumadora. Considere primero las necesidades de sus aplicaciones. Si su presupuesto es modesto, un lector de modo único específico para su principal aplicación…
Blog
Norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y la importancia del cumplimiento normativo en los laboratorios conformes a BPF y BPL.
FDA 21 CFR Part 11 and the importance of regulatory compliance in GMP and GLP labs
Los reglamentos para alimentos y fármacos en Estados Unidos, descritos en el título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR) y en el Anexo 11 de EudraLex en la UE, son críticos para garantizar...
Folleto breve
Software SoftMax Pro 7.1.2 GxP, directrices de la FDA
SoftMax Pro 7.1.2 GxP Software FDA guidance
El software SoftMax® Pro 7.1.2 GxP es el software más novedoso y seguro para ayudarle a lograr el cumplimiento completo de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA,
con flujos de trabajo optimizados para garantizar la integridad de los datos...Folleto breve
Planes de asistencia SMPCare GxP
SMPCare GxP Support Plans
Consiga soporte técnico remoto de los expertos doctorados que mejor conocen nuestros lectores de microplacas y el software SoftMax® Pro GxP. Únicamente SMPCare de Molecular Devices proporciona soporte integral...
Documentación técnica
Evaluaciones del software SoftMax Pro en industrias reguladas BPx
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En este documento se resumen las referencias a la norma 21 CFR Parte 11 y al Anexo 11 de EudraLex y cómo se aplican para la implementación del software de adquisición y análisis de datos SoftMax® Pro GxP en...
Documentación técnica
Evaluaciones de lectores de microplacas en industrias reguladas BPx
GxP regulated industry assessments of microplate readers
En este documento se resumen las referencias a la norma 21 CFR Partes 58, 211 y 820 y al Anexo 15 de EudraLex para evaluar la implementación de los lectores de microplacas de Molecular Devices en entornos regulados...
Folleto breve
Servicios de validación de instrumentos
Instrument validation services
Instalación, cualificación operativa, mantenimiento preventivo
Garantice el cumplimiento continuo de sus lectores y lavadores de microplacas de Molecular Devices y esté preparado para las auditorías con...Folleto
Soluciones de cumplimiento BPx para laboratorios BPF/BPL
GxP compliance solutions for GMP/GLP labs
Molecular Devices es líder en soluciones completas de cumplimiento con sistemas y software de detección de microplacas. Combinadas con los servicios y asistencia de validación, nuestras soluciones...
Infografía
Optimice su proceso de cumplimiento en laboratorios BPF/BPL
Streamline your compliance journey in GMP/GLP labs
Cualificación operativa completa del fabricante del equipo original y cobertura de reparación para lectores y lavadores de microplacas.
Folleto breve
Servicio de validación de software
Software validation service
Nuestro servicio de validación in situ del software SoftMax® Pro GxP es compatible con las directrices 21 CFR Parte 11 de la FDA y lo lleva a cabo nuestro ingeniero de servicio de campo titulado. Cada etapa del...
Folleto breve
Planes de mantenimiento para maximizar su productividad
Service plans to maximize your productivity
El nivel funcional de cada instrumento evolucionará a lo largo de su ciclo de vida operativo, cambiando con el entorno del laboratorio, las condiciones del ensayo, el uso, la función en el flujo de trabajo experimental, los requisitos...
Folleto breve
Paquete de software SoftMax Pro 7.1.2 GxP - Guía de compra
SoftMax Pro 7.1.2 GxP Software Suite - Purchase Guide
El paquete de software SoftMax® Pro 7.1.2 GxP puede ampliarse desde un único ordenador a un entorno de red de varios ordenadores. Consulte con su representante de Molecular Devices y con sus...
Folleto breve
Software SoftMax Pro 7.1.2 GxP - Hoja de comparación
SoftMax Pro 7.1.2 GxP Software - Comparison Sheet
El software SoftMax® Pro 7.1.2 GxP es el software más novedoso y seguro para lograr el cumplimiento completo de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, con flujos de trabajo optimizados para garantizar la integridad de los datos. En cada etapa se...
Publicaciones
Molecular Devices presenta el software SoftMax Pro 7,1 GxP a nivel de empresa
Molecular Devices introduces enterprise-level SoftMax Pro 7.1 GxP Software
Basado en su software actual de adquisición y análisis de datos líder del mercado, el software SoftMax Pro 7,1 GxP amplía las funciones de pista de auditoría del sistema para incluir sellos de fecha y hora;...
Folleto
Software de adquisición y análisis de datos SoftMax Pro 7.1.2 GxP
SoftMax Pro 7.1.2 GxP Data Acquisition and Analysis Software
Cumplimiento de las directrices de la FDA en laboratorios BPF/BPL con las herramientas de validación completas.
eBook
Software de cumplimiento para laboratorios BPF/BPL
Software compliance for GMP/GLP labs
El software SoftMax® Pro 7.1.2 GxP es nuestro software más seguro para ayudarle a lograr el cumplimiento completo de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, con flujos de trabajo optimizados para garantizar la integridad de los datos. Cada etapa es...
Hoja de datos
Paquete de validación de software
Software Validation Package
Para los investigadores que trabajan en laboratorios BPF o BPL, el paquete de validación del software SoftMax® Pro proporciona la documentación y herramientas más completas disponibles para validar...
Hoja de datos
Paquetes de validación SpectraTest
SpectraTest Validation Packages
Los lectores de microplacas de Molecular Devices se han diseñado para proporcionar un rendimiento uniforme durante muchos años. De conformidad con las mejores prácticas, el rendimiento de los lectores se sigue teniendo que validar...
Nota de aplicación
Análisis de líneas paralelas y potencia relativa en el software SoftMax Pro GxP y Standard
Parallel line analysis and relative potency in SoftMax Pro GxP and Standard Software
Con frecuencia, los ensayos biológicos se analizan con ayuda del análisis de líneas paralelas (ALP). El ALP se utiliza normalmente para comparar curvas de dosis-respuesta donde no hay una medición directa de un...
Hoja de datos
Software SoftMax Pro 7.1.2 GxP
SoftMax Pro 7.1.2 GxP Software
Software SoftMax Pro 7.1.2 GxP de adquisición y análisis para lectores de microplacas en laboratorios de cumplimiento.


Mantenimiento del cumplimiento de la integridad de los datos en un entorno BPx regulado

Soluciones de cumplimiento BPx para laboratorios BPF/BPL

Cómo un juego completo de herramientas de software y validación para lectores de microplacas puede ayudar a los laboratorios BPF/BPL a cumplir las directrices de la FDA sobre integridad de los datos

Software SoftMax Pro 7,1 GxP
Software SoftMax Pro GxP de cumplimiento para lectores de microplacas
Number of Citations*: 76
Latest Citations: For a complete list, please click here .
*Source: https://scholar.google.com/
- Dated: Apr 23, 2021Publication Name: Nature Protocols
Quantification of SARS-CoV-2 neutralizing antibody by wild-type plaque reduction neutralization, microneutralization and pseudotyped virus neutralization assays
Virus neutralization assays measure neutralizing antibodies in serum and plasma, and the plaque reduction neutralization test (PRNT) is considered the gold standard for measuring levels of these antibodies for many viral diseases. We have developed procedures for the standard PRNT, microneutralization assay (MNA) and pseudotyped virus… View moreVirus neutralization assays measure neutralizing antibodies in serum and plasma, and the plaque reduction neutralization test (PRNT) is considered the gold standard for measuring levels of these antibodies for many viral diseases. We have developed procedures for the standard PRNT, microneutralization assay (MNA) and pseudotyped virus neutralization assay (PNA) for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2. The MNA offers advantages over the PRNT by reducing assay time, allowing increased throughput and reducing operator workload while remaining dependent upon the use of wild-type virus. This ensures that all severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 antigens are present, but Biosafety Level 3 facilities are required. In addition to the advantages of MNA, PNA can be performed with lower biocontainment (Biosafety Level 2 facilities) and allows for further increases in throughput. For each new vaccine, it is critical to ensure good correlation of the neutralizing activity measured using PNA against the PRNT or MNA. These assays have been used in the development and licensure of the ChAdOx1 nCoV-19 (AstraZeneca; Oxford University) and Ad26.COV2.S (Janssen) coronavirus disease 2019 vaccines and are critical for demonstrating bioequivalence of future vaccines.
Contributors: Kevin R. Bewley, Naomi S. Coombes, Luc Gagnon, Lorna McInroy, Natalie Baker, Imam Shaik, Julien R. St-Jean, Natalie St-Amant, Karen R. Buttigieg, Holly E. Humphries, Kerry J. Godwin, Emily Brunt, Lauren Allen, Stephanie Leung, Phillip J. Brown, Elizabeth J. Penn, Kelly Thomas, Greg Kulnis, Bassam Hallis, Miles Carroll, Simon Funnell & Sue Charlton
Go to article - Dated: Dec 15, 2020Publication Name: Vaccine
Development and characterization of a standardized ELISA including a reference serum on each plate to detect antibodies induced by experimental malaria vaccines
Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) has been widely used to measure antibody titers for evaluating the immunogenicity of a vaccine. However, there is as yet no generally accepted way of expressing the ELISA results in the case of experimental vaccines, since there is usually no uniform standard. Both end point and single dilution methods… View moreEnzyme linked immunosorbent assay (ELISA) has been widely used to measure antibody titers for evaluating the immunogenicity of a vaccine. However, there is as yet no generally accepted way of expressing the ELISA results in the case of experimental vaccines, since there is usually no uniform standard. Both end point and single dilution methods have significant disadvantages. In this paper, we obtained reproducible data with fewer dilutions of samples by addition of serially diluted standard serum to each ELISA plate. Since this ELISA method gives reliable antibody titer with less labor than other methods, it can strongly support vaccine development.
Contributors: Kazutoyo Miura, Andrew C. Orcutt, Olga V.Muratova, Louis H.Miller Allan, Saul, Carole A. Long
Go to article - Dated: Aug 19, 2020Publication Name: bioRxiv
NVX-CoV2373 vaccine protects cynomolgus macaque upper and lower airways 3 against SARS-CoV-2 challenge
There is an urgent need for a safe and protective vaccine to control the global spread of SARS-CoV-2 and prevent COVID-19. Here, we report the immunogenicity and protective efficacy of a SARS-CoV-2 subunit vaccine (NVX-CoV2373) produced from the full-length SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein stabilized in the prefusion conformation. View moreThere is an urgent need for a safe and protective vaccine to control the global spread of SARS-CoV-2 and prevent COVID-19. Here, we report the immunogenicity and protective efficacy of a SARS-CoV-2 subunit vaccine (NVX-CoV2373) produced from the full-length SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein stabilized in the prefusion conformation.
Contributors: Mimi Guebre-Xabier, Nita Patel, Jing-Hui Tian, Bin Zhou, Sonia Maciejewski, Kristal Lam, Alyse D. Portnoff, Michael J. Massare, Matthew B. Frieman, Pedro A. Piedra, Larry Ellingsworth, Gregory Glenn, Gale Smith
Go to article - Dated: Nov 28, 2019Publication Name: Springer
Meeting technical challenges for protein characterization and surrogate equivalence studies that resulted from insecticidal protein co-expression in maize event MZIR098
Safety assessment of genetically modified plants includes protein characterization to confirm the intended trait protein expression. In addition, to conduct safety tests, the large amount of purified protein needed is usually met through the use of a surrogate, microbially produced protein source. View moreSafety assessment of genetically modified plants includes protein characterization to confirm the intended trait protein expression. In addition, to conduct safety tests, the large amount of purified protein needed is usually met through the use of a surrogate, microbially produced protein source.
- Dated: Jul 12, 2019Publication Name: Nature
Inside out: optimization of lipid nanoparticle formulations for exterior complexation and in vivo delivery of saRNA
Self-amplifying RNA (saRNA) is a promising biotherapeutic tool that has been used as a vaccine against both infectious diseases and cancer. saRNA has been shown to induce protein expression for up to 60 days and elicit immune responses with lower dosing than messenger RNA (mRNA). Because saRNA is a large (~9500 nt), negatively charged molecule, it… View moreSelf-amplifying RNA (saRNA) is a promising biotherapeutic tool that has been used as a vaccine against both infectious diseases and cancer. saRNA has been shown to induce protein expression for up to 60 days and elicit immune responses with lower dosing than messenger RNA (mRNA). Because saRNA is a large (~9500 nt), negatively charged molecule, it requires a delivery vehicle for efficient cellular uptake and degradation protection.
Contributors: Anna K. Blakney, Paul F. McKay, Bárbara Ibarzo Yus, Yoann Aldon & Robin J. Shattock
Go to article - Dated: Oct 01, 2018Publication Name: Crop Protection
Identification and characterization of abamectin resistance in Tetranychus urticae Koch populations from greenhouses in Turkey
The two-spotted spider mite, Tetranychus urticae Koch is one of the most serious pests in greenhouses and has developed high resistance to many classes of acaricides rapidly. Three T. urticae populations were collected from vegetable greenhouses in Antalya and Muğla, Turkey. These populations showed high resistance levels to abamectin ranging… View moreThe two-spotted spider mite, Tetranychus urticae Koch is one of the most serious pests in greenhouses and has developed high resistance to many classes of acaricides rapidly. Three T. urticae populations were collected from vegetable greenhouses in Antalya and Muğla, Turkey. These populations showed high resistance levels to abamectin ranging between 223 and 404 fold compared to a susceptible population. The interaction of some synergists (piperonyl butoxide; PBO, diethyl maleate; DEM and S-benzyl O,O-diisopropyl phosphorothioate; IBP) with abamectin was analyzed showing possible implication of esterases in resistances in the three populations studied. The activities of esterase, glutathione S-transferase (GST) and cytochrome P450 (p450) was determined using α-naphthyl acetate, 1-chloro-2,4 dinitrobenzene (CDNB) and 7-ethoxycoumarin (7-EC) as substrates, respectively. In all field populations, esterase, glutathione S-transferase and P450 activities were higher, when compared to the susceptible population (GSS). The presence of known abamectin resistance target site mutations (G314D and G326E) on the glutamate gated chloride channels was also examined. However, no target site–resistance mutation was detected in all three populations. According to our results, detoxification enzymes, but no target site intensivity seem to play role in abamectin resistance in field T. urticae populations from Turkey.
- Dated: Apr 04, 2001Publication Name: Journal of Investigative Dermatology
An Alternative Approach to Depigmentation by Soybean Extracts via Inhibition of the PAR-2 Pathway
The protease-activated receptor 2, expressed on keratinocytes but not on melanocytes, has been ascribed functional importance in the regulation of pigmentation by phagocytosis of melanosomes. Inhibition of protease-activated receptor 2 activation by synthetic serine protease inhibitors requires keratinocyte-melanocyte contact and results in… View moreThe protease-activated receptor 2, expressed on keratinocytes but not on melanocytes, has been ascribed functional importance in the regulation of pigmentation by phagocytosis of melanosomes. Inhibition of protease-activated receptor 2 activation by synthetic serine protease inhibitors requires keratinocyte-melanocyte contact and results in depigmentation of the dark skinned Yucatan swine, suggesting a new class of depigmenting mechanism and agents. We therefore examined natural agents that could exert their effect via the protease-activated receptor 2 pathway. Here we show that soymilk and the soybean-derived serine protease inhibitors soybean trypsin inhibitor and Bowman-Birk inhibitor inhibit protease-activated receptor 2 cleavage, affect cytoskeletal and cell surface organization, and reduce keratinocyte phagocytosis. The depigmenting activity of these agents and their capability to prevent ultraviolet-induced pigmentation are demonstrated both in vitro and in vivo. These results imply that inhibition of the protease-activated receptor 2 pathway by soymilk may be used as a natural alternative to skin lightening.
Contributors: Christine Paine, Elizabeth Sharlow, Frank Liebel, Magdalena Eisinger, StanleyShapiro, MiriSeiberg
Go to article
Software y servicio de instalación
Software SoftMax® Pro GxP: Compatible con Windows 10
La última versión del paquete de software SoftMax Pro 7 GxP incluye: 3 instalaciones de software por cada licencia de usuario, software GxP Admin, DVD del paquete de validación IO/OQ del software, certificado de licencia de usuario, certificado de cumplimiento
Configuración para un único ordenador | Configuración para varios ordenadores |
Número de referencia: SMP7X GXP SINGLE COMP * | Número de referencia: SMP7X GXP SERVER * |
Servicio de instalación | |
Número de referencia: SMPGXP-INSTALL1COMP-OS ** | Número de referencia: SMPGXP-INSTALLSVR-OS ** Número de referencia: SMPGXP-INSTALLADVSVR-OS (para instalación de servidor personalizada) |
Adquisición de licencias de usuario adicionales | |
Número de referencia: SMP GXP ADD | Número de referencia: SMP GXP SVR ADD |
*La compra requiere un mínimo de 3 licencias **Solo se aplica a la compra inicial |
Productos y servicios relacionados del software SoftMax Pro GxP

Soluciones de cumplimiento BPx
Herramientas de validación para soluciones de BPF/BPL
¿Cómo podemos ayudarle a avanzar en su próximo gran descubrimiento?
Nuestros equipos altamente calificados están en primera línea con nuestros clientes, realizando demostraciones remotas o in situ de productos, seminarios web y más para ayudarle a resolver los difíciles desafíos de su investigación. ¿Cómo podemos ayudarlo hoy?
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