Las normativas sobre alimentación y medicamentos en los Estados Unidos, descritas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales y en el Anexo EudraLex 11 en la Unión Europea, son críticas para garantizar el desarrollo y la fabricación de medicamentos seguros y éticos. Tanto si es una entidad académica, una agencia gubernamental o una empresa farmacéutica, estas normas deben seguirse en cada paso del proceso de desarrollo del fármaco. No hacerlo puede llevar incluso al cierre del centro a largo plazo.

Aquí se incluye un resumen de los componentes esenciales del cumplimiento de la normativa en los laboratorio de buenas prácticas y nuestro enfoque para lograr y mantener estos estándares.

Título del Código de Regulaciones Federales de la FDA 21 y el proceso de desarrollo de fármacos

El título del Código de Regulaciones Federales (CFR) de la FDA 21 consta de tres capítulos que pueden ser aplicados por los tres cuerpos reguladores: Administración de Drogas y Alimentación, Administración de Aplicación de Fármacos y la Política Nacional de Control de Fármacos. Las secciones sobre el desarrollo y la fabricación de fármacos generalmente se encuentran en el primer capítulo.

Aquí se incluye una lista de piezas notables con 21 la Parte 11, 58, 210, y de la Parte , 211, y de la FDA, que 820 proporciona las reglas y directrices para el uso de los sistemas de lectura de microplacas y de software en entornos regulados.

• Parte 11 – Regulaciones sobre registros electrónicos y firmas electrónicas: Una sección especialmente crítica, que garantiza que los datos electrónicos se mantengan seguros, fiables y no se manipulen durante los procesos de desarrollo de fármacos.\
• Parte 58 : Buenas prácticas de laboratorio para estudios de laboratorio no clínicos: Define las normas normativas para los estudios de laboratorio no clínicos que apoyan o pretenden apoyar las solicitudes de permisos de investigación o comercialización para productos regulados por la Administración de Drogas y Alimentación. El cumplimiento de esta parte tiene como objetivo garantizar la calidad e integridad de los datos de seguridad que se deben archivar.\
• Parte 210 - BPF actuales, fabricación, procesamiento, envasado o conservación de fármacos: Contiene las buenas prácticas de fabricación actuales mínimas para los métodos que se utilizarán en la fabricación, procesamiento, envasado o retención de un fármaco para garantizar que dicho fármaco cumple con los requisitos de seguridad, y tiene la identidad y la fuerza y cumple con las características de calidad y pureza que pretende o representa poseer.\
• Parte 211 – Buenas prácticas de fabricación actuales para productos farmacéuticos terminados: Proporciona las buenas prácticas de fabricación actuales mínimas para la preparación de productos farmacéuticos para su administración a seres humanos o animales.\
• Parte 820 – Regulación del sistema de calidad: Describe los requisitos que gobiernan los métodos utilizados en, y las instalaciones y controles utilizados para, el diseño, fabricación, embalaje, etiquetado, almacenamiento, instalación y servicio de todos los dispositivos terminados destinados a uso humano.

Como puede ver, el Título del CFR 21 es una guía exhaustiva que cubre todos los aspectos del desarrollo y la distribución de los medicamentos. Dispositivos Moleculares proporciona herramientas y servicios relacionados con piezas 11 y 58.

En la UE, el anexo 11 es un documento de guía que suplementa las normas de las NCF: Reglas EudraLex que gobiernan los productos medicinales en la Unión europea, Volumen 4, buenas prácticas de fabricación que se aplican a cualquier producto medicinal para personas y veterinarios fabricado o vendido en la Unión europea. El anexo 11 y la pieza se 11 alinean de forma mutua con el objetivo de crear sistemas informatizados seguros y validados para la fabricación de productos y dispositivos médicos.

Cómo reacciona la FDA en caso de incumplimiento

En una entrevista con el explorador de la Ciencia, Timothy Bolus, gerente del programa de cumplimiento de Dispositivos Moleculares, expresa la importancia del cumplimiento de las normativas y cómo un lapso de normas puede tener graves consecuencias.

https://share.vidyard.com/watch/rrmK7RjUkxpKJUUfvh1SQM

En resumen, describe lo que sucede en los casos de incumplimiento observados en una inspección/auditoría de la FDA.

Los auditores/inspectores de la FDA pueden llegar sin previo aviso. En el curso de una auditoría/inspección, hay una amplia oportunidad para encontrar observaciones donde ciertas prácticas en el curso de la actividad comercial no coinciden con los requisitos escritos. Pueden escalarse a una emisión formal del Formulario 483 al finalizar la inspección o la inspección. Esto permite a la empresa una oportunidad de reconocer y mitigar el impacto de su incumplimiento de sus propios PNT y normas de calidad. Si después de un cierto período de tiempo estas observaciones no se resuelven, la FDA puede emitir cartas de advertencia, una notificación formal a la empresa en la que la agencia cite dónde la empresa ha demostrado haber violado las normativas. Esto puede afectar a las operaciones comerciales de una empresa, a los ingresos y, en algunos casos, a las retiradas de productos o a los cierres empresariales.

Soluciones de cumplimiento de laboratorio GMP y GLP de Molecular Devices

Para evitar las alteraciones causadas por el incumplimiento, debe prever posibles problemas y prestar atención a ellos de antemano. Nuestra misión en Dispositivos Moleculares es ayudar a nuestros clientes a lograr el cumplimiento en laboratorio regulados por las buenas prácticas de laboratorio (GLP) y las buenas prácticas de fabricación (BPF). Para ese propósito, hemos desarrollado soluciones de conformidad GxP probadas que acompañan a nuestros productos.

Soluciones GxP probadas para garantizar la integridad y el cumplimiento de los datos.

La recopilación e integridad de los datos es tal vez la parte más compleja y, por lo tanto, requiere el software de adquisición y análisis de datos más seguro. Ahí es donde el software SoftMax® Pro GxP puede ayudarle a lograr el 21 cumplimiento completo de la norma de la Parte 11 CFR de la FDA. Uno de los puntos más destacados del software es su registro de auditorías del sistema que realiza un seguimiento de todos los cambios, incluidas las marcas de fecha y hora, el nombre de usuario, el ID de usuario, las declaraciones de sección, la información de firma y los resultados de lectura. Esto le permite ver los usuarios que iniciaron sesión, lo que hicieron, es decir, si se eliminaron o alteraron las entradas de datos con fines de manipulación. El software SoftMax Pro GxP también le proporciona un proceso de autorización controlado y estricto, lo que significa que nadie fuera de los miembros del personal autorizados puede acceder y utilizar el sistema.

Otra parte integral del cumplimiento del laboratorio es garantizar que su sistema genere datos fiables sin errores. Por este motivo, los dispositivos moleculares ofrecen los siguientes servicios: Calificación de la instalación (IQ), calificación operativa (OQ), mantenimiento preventivo (PM) y cobertura de reparación. Nuestros servicios de IQ/OQ/PM garantizan que los lector y las arandelas estén instalados y calibrados correctamente, y que se documente cada paso de la certificación. Esto también hará que el seguimiento de posibles problemas sea mucho más práctico.

Los servicios de validación realizados por Dispositivos Moleculares no terminan después de la instalación inicial. Puede diseñar su propia prueba de Calificación del rendimiento (PQ) o de Aceptación del usuario (UAT) para medir el rendimiento de su lector de microplacas a través de las placas de validación SpectraTest, que evalúan la precisión y repetibilidad de las características de absorbancia, fluorescente y luminiscencia de su lector de microplacas.

Documentos técnicos: Evaluaciones de la industria reguladas por GxP de lector y software de microplacas

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