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Soluciones de cumplimiento BPx para laboratorios BPF/BPL

Soluciones BPx probadas para garantizar el cumplimiento y la integridad de los datos.

Los laboratorios que trabajan bajo las regulaciones de BPF (buena práctica de fabricación) y BPL (buena práctica de laboratorio) deben seguir las directrices reglamentarias regionales o de la FDA para proteger la integridad de los datos o demostrar la garantía de calidad de los productos fabricados. Para el cumplimiento de BPx (buena práctica), los laboratorios regulados que utilizan lectores de microplacas en sus flujos de trabajo necesitan verificar que trabajan dentro de las especificaciones operativas y que el software de adquisición y análisis de datos cumple con las regulaciones para el mantenimiento de registros electrónicos.

Molecular Devices es líder en soluciones completas de cumplimiento con sistemas y software de detección de microplacas. Combinadas con los servicios y asistencia de validación, nuestras soluciones garantizan la integridad de los datos.

Soluciones de cumplimiento BPx para laboratorios BPF-BPL

Lectores de microplacas para laboratorios BPF/BPL regulados

Lectores de microplacas SpectraMax

Lectores de microplacas SpectraMax

Nuestros lectores de microplacas SpectraMax son los más citados y han permitido avanzar en la investigación de proteínas y biología celular durante más de 30 años.

Para los laboratorios BPF/BPL regulados, los lectores están equipados con nuestro software SoftMax® Pro GxP líder del mercado, convirtiéndonos en su socio en el cumplimiento.

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Servicios IQ/OQ y planes de servicio PM/OQ

Cualificación de instalación (Installation qualification, IQ), cualificación operativa (operational qualification, OQ), mantenimiento preventivo (preventive maintenance, PM) y cobertura de reparación para lectores y lavadores de microplacas.

Los servicios de IQ/OQ y planes de servicio PM/OQ conservan la documentación de los instrumentos en un formato digital y compatible. Garantice el cumplimiento continuo de sus lectores de microplacas de Molecular Devices y esté listo para auditorías con documentación completa de validación, mantenimiento y reparación

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iq

CUALIFICACIÓN DE
LA INSTALACIÓN (IQ)

Verifica y documenta que se han recibido todos los componentes necesarios requeridos para el funcionamiento y que se han instalado de conformidad con los protocolos de instalación de Molecular Devices.

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CUALIFICACIÓN
OPERATIVA (OQ)

Analiza cada subsistema del lector o lavador, incluidos los componentes mecánicos, eléctricos y ópticos para verificar que las funciones operativas cumplen las especificaciones operativas del producto de Molecular Devices.

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MANTENIMIENTO
PREVENTIVO (PM)

Cada lector y lavador de placas se calibra, se inspecciona y se lubrica; cualquier problema potencial se resuelve proactivamente. Nuestro completo análisis e inspección en múltiples puntos garantiza que cada lector o lavador de placas cumple nuestras especificaciones operativas del producto.

Placas de validación SpectraTest

Las placas de validación SpectraTest® proporcionan una validación automática, completa y rastreable del rendimiento de los lectores de microplacas en los modos de lectura de absorbancia, fluorescencia y luminiscencia.

Para mantener la fiabilidad de los estándares, recomendamos recertificar las placas de validación anualmente.

  • Placa de validación de absorbancia SpectraTest ABS2
  • Placa de validación de fluorescencia SpectraTest FL1
  • Placa de validación de luminiscencia SpectraTest LM1
  • Placa de validación multimodo
  • Juego de validación de cubetas
Placa de validación SpectraTest ABS2
Automatizada

AUTOMATIZADA PARA UN USO FÁCIL

Los protocolos del software SoftMax Pro GxP realizan automáticamente todas las mediciones y cálculos de las pruebas. Si cualquiera de los parámetros de medición se encuentra fuera de los límites definidos, se notifica un fallo en la prueba con identificación de los parámetros sospechosos.

Nist Nim

TRAZABILIAD A NIST Y NMI

Nuestras placas de validación son trazables al National Institute of Standards and Technology (NIST) y a los National Metrology Institutes (NMIs).

Recertificación

SERVICIO DE RECERTIFICACIÓN

Las placas de validación que nos envían están limpias, calibradas y recertificadas según la norma ISO 17025 (placas ABS1, FL1, y LM1) y las devolvemos con un nuevo certificado de calibración.

Software de BPx para un trabajo conforme a la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA

Lectores de microplacas SpectraMax

Software SoftMax Pro GxP

El software SoftMax Pro 7.1.2 GxP es nuestro software más seguro para ayudarle a lograr el cumplimiento completo de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, con flujos de trabajo optimizados para garantizar la integridad de los datos. Cada paso está optimizado para simplificar el análisis y generación de informes para respaldar sus lectores de microplacas.

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PISTA DE AUDITORÍA DEL SISTEMA

  • La pista de auditoría del sistema rastrea y registra todas las acciones para una fácil identificación.
  • Las firmas electrónicas y los sellos de fecha/hora proporcionan documentación sin papel.
  • El filtrado de información simplifica el control de cantidad y el tratamiento de los datos durante las auditorías, lo que hace innecesaria la exportación de los datos a Excel.
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BASE DE DATOS DE MICROSOFT SQL EXPRESS

  • Uso compartido de documentos a nivel de empresa con control completo sobre los permisos de acceso a archivos.
  • El sistema de permisos de carpeta de Windows ya no es necesario.
  • Se puede actualizar fácilmente más tarde a una base de datos SQL regular para permitir mayores cantidades de datos.
  • Requiere asistencia reducida por parte de los departamentos de TI.
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FLUJOS DE TRABAJO Y SISTEMA DE ESTADO DE DOCUMENTOS

  • El sistema de estado de documentos sin papel mantiene la integridad de los datos con control sobre los flujos de trabajo de los documentos.
  • Los equipos de proyectos pueden realizar un seguimiento de los documentos mientras pasan por desarrollo, revisión, entrega y uso en un entorno controlado.

Servicios de instalación y validación de software

Nuestros servicios de instalación de software verifican y documentan que se han instalado los componentes necesarios según las especificaciones de funcionamiento. El software SoftMax Pro GxP se puede instalar en un único ordenador o en un entorno de red de varios ordenadores por nuestro equipo de soporte técnico experto o de servicios profesionales, respectivamente, mediante acceso remoto.

Nuestro servicio de validación in situ del software SoftMax Pro GxP es compatible con las directrices 21 CFR Parte 11 de la FDA y la lleva a cabo nuestro ingeniero de servicio de campo titulado. Cada etapa del proceso se planeará y ejecutará cuidadosamente.

Menciones

El software SoftMax Pro es líder del mercado para el control de lectores de microplacas y análisis de datos, cuenta con más de 12 300 menciones y subiendo.

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Recursos destacados de cumplimiento de BPx