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Los laboratorios que trabajan bajo las regulaciones de BPF (buena práctica de fabricación) y BPL (buena práctica de laboratorio) deben seguir las directrices reglamentarias regionales o de la FDA para proteger la integridad de los datos o demostrar la garantía de calidad de los productos fabricados. Para el cumplimiento de BPx (buena práctica), los laboratorios regulados que utilizan lectores de microplacas en sus flujos de trabajo necesitan verificar que trabajan dentro de las especificaciones operativas y que el software de adquisición y análisis de datos cumple con las regulaciones para el mantenimiento de registros electrónicos.
Molecular Devices es líder en soluciones completas de cumplimiento con sistemas y software de detección de microplacas. Combinadas con los servicios y asistencia de validación, nuestras soluciones garantizan la integridad de los datos.
Nuestros lectores de microplacas SpectraMax son los más citados y han permitido avanzar en la investigación de proteínas y biología celular durante más de 30 años.
Para los laboratorios BPF/BPL regulados, los lectores están equipados con nuestro software SoftMax® Pro GxP líder del mercado, convirtiéndonos en su socio en el cumplimiento.
Ver productosLos servicios de IQ/OQ y planes de servicio PM/OQ conservan la documentación de los instrumentos en un formato digital y compatible. Garantice el cumplimiento continuo de sus lectores de microplacas de Molecular Devices y esté listo para auditorías con documentación completa de validación, mantenimiento y reparación
Verifica y documenta que se han recibido todos los componentes necesarios requeridos para el funcionamiento y que se han instalado de conformidad con los protocolos de instalación de Molecular Devices.
Analiza cada subsistema del lector o lavador, incluidos los componentes mecánicos, eléctricos y ópticos para verificar que las funciones operativas cumplen las especificaciones operativas del producto de Molecular Devices.
Cada lector y lavador de placas se calibra, se inspecciona y se lubrica; cualquier problema potencial se resuelve proactivamente. Nuestro completo análisis e inspección en múltiples puntos garantiza que cada lector o lavador de placas cumple nuestras especificaciones operativas del producto.
Para mantener la fiabilidad de los estándares, recomendamos recertificar las placas de validación anualmente.
Los protocolos del software SoftMax Pro GxP realizan automáticamente todas las mediciones y cálculos de las pruebas. Si cualquiera de los parámetros de medición se encuentra fuera de los límites definidos, se notifica un fallo en la prueba con identificación de los parámetros sospechosos.
Nuestras placas de validación son trazables al National Institute of Standards and Technology (NIST) y a los National Metrology Institutes (NMIs).
Las placas de validación que nos envían están limpias, calibradas y recertificadas según la norma ISO 17025 (placas ABS1, FL1, y LM1) y las devolvemos con un nuevo certificado de calibración.
El software SoftMax Pro 7.1.2 GxP es nuestro software más seguro para ayudarle a lograr el cumplimiento completo de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, con flujos de trabajo optimizados para garantizar la integridad de los datos. Cada paso está optimizado para simplificar el análisis y generación de informes para respaldar sus lectores de microplacas.
Nuestros servicios de instalación de software verifican y documentan que se han instalado los componentes necesarios según las especificaciones de funcionamiento. El software SoftMax Pro GxP se puede instalar en un único ordenador o en un entorno de red de varios ordenadores por nuestro equipo de soporte técnico experto o de servicios profesionales, respectivamente, mediante acceso remoto.
Nuestro servicio de validación in situ del software SoftMax Pro GxP es compatible con las directrices 21 CFR Parte 11 de la FDA y la lleva a cabo nuestro ingeniero de servicio de campo titulado. Cada etapa del proceso se planeará y ejecutará cuidadosamente.
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El software SoftMax Pro es líder del mercado para el control de lectores de microplacas y análisis de datos, cuenta con más de 12 300 menciones y subiendo.
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