Soluciones de cumplimiento BPx para laboratorios BPF/BPL
Consiga el cumplimiento BPx completo con nuestros lectores de microplacas, herramientas de validación de software y servicios
Soluciones BPx probadas para garantizar el cumplimiento y la integridad de los datos.
Para el cumplimiento de BPx (buena práctica de “x”), los laboratorios regulados que trabajan bajo las normas de BPF (buena práctica de fabricación) y BPL (buena práctica de laboratorio) deben demostrar el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 en sus flujos de trabajo regulados para demostrar de forma eficaz la garantía de calidad de sus lectores de microplacas y que funcionan dentro de las especificaciones operativas y que el software de adquisición y análisis de datos cumple con la Parte 11 respecto a la integridad de los datos globales en registros electrónicos y firmas electrónicas.
Molecular Devices es líder en soluciones completas de cumplimiento con sistemas y software de detección de microplacas. Combinadas con los servicios y asistencia de validación, nuestras soluciones garantizan la integridad de los datos.
Lectores de microplacas para laboratorios BPF/BPL regulados
Lectores de microplacas SpectraMax
Nuestros lectores de microplacas SpectraMax son los más citados y han permitido avanzar en la investigación de proteínas y biología celular durante más de 40 años.
Para los laboratorios BPF/BPL regulados, los lectores están equipados con nuestro software SoftMax® Pro GxP líder del mercado, convirtiéndonos en su socio en el cumplimiento.
Servicios IQ/OQ y planes de servicio PM/OQ
Cualificación de instalación (Installation qualification, IQ), cualificación operativa (operational qualification, OQ), mantenimiento preventivo (preventive maintenance, PM) y cobertura de reparación para lectores y lavadores de microplacas.
Los servicios de IQ/OQ y planes de servicio PM/OQ conservan la documentación de los instrumentos en un formato digital y compatible. Garantice el cumplimiento continuo de sus lectores de microplacas de Molecular Devices y esté listo para auditorías con documentación completa de validación, mantenimiento y reparación
CUALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN (IQ)
Verifica y documenta que se han recibido todos los componentes necesarios requeridos para el funcionamiento y que se han instalado de conformidad con los protocolos de instalación de Molecular Devices.
CUALIFICACIÓN OPERATIVA (OQ)
Analiza cada subsistema del lector o lavador, incluidos los componentes mecánicos, eléctricos y ópticos para verificar que las funciones operativas cumplen las especificaciones operativas del producto de Molecular Devices.
MANTENIMIENTO PREVENTIVO (PM)
Cada lector y lavador de placas se calibra, se inspecciona y se lubrica; cualquier problema potencial se resuelve proactivamente. Nuestro completo análisis e inspección en múltiples puntos garantiza que cada lector o lavador de placas cumple nuestras especificaciones operativas del producto.
Placas de validación SpectraTest
Las placas de validación SpectraTest® proporcionan una validación automática, completa y rastreable del rendimiento de los lectores de microplacas en los modos de lectura de absorbancia, fluorescencia y luminiscencia.
Para mantener la fiabilidad de los estándares, recomendamos recertificar las placas de validación anualmente.
- Placa de validación de absorbancia SpectraTest ABS2
- Placa de validación de fluorescencia SpectraTest FL1
- Placa de validación de luminiscencia SpectraTest LM1
- Placa de validación multimodo
- Juego de validación de cubetas
AUTOMATIZADA PARA UN USO FÁCIL
Los protocolos del software SoftMax Pro GxP realizan automáticamente todas las mediciones y cálculos de las pruebas. Si cualquiera de los parámetros de medición se encuentra fuera de los límites definidos, se notifica un fallo en la prueba con identificación de los parámetros sospechosos.
TRAZABILIAD A NIST Y NMI
Nuestras placas de validación son trazables al National Institute of Standards and Technology (NIST) y a los National Metrology Institutes (NMIs).
SERVICIO DE RECERTIFICACIÓN
Las placas de validación que nos envían están limpias, calibradas y recertificadas según la norma ISO 17025 (placas ABS1, FL1, y LM1) y las devolvemos con un nuevo certificado de calibración.
Software de BPx para un trabajo conforme a la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA
Software SoftMax Pro GxP
El software SoftMax Pro 7.1.2 GxP es nuestro software más seguro para ayudarle a lograr el cumplimiento completo de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, con flujos de trabajo optimizados para garantizar la integridad de los datos. Cada paso está optimizado para simplificar el análisis y generación de informes para respaldar sus lectores de microplacas.
PISTA DE AUDITORÍA DEL SISTEMA
- La pista de auditoría del sistema rastrea y registra todas las acciones para una fácil identificación.
- Las firmas electrónicas y los sellos de fecha/hora proporcionan documentación sin papel.
- El filtrado de información simplifica el control de cantidad y el tratamiento de los datos durante las auditorías, lo que hace innecesaria la exportación de los datos a Excel.
BASE DE DATOS DE MICROSOFT SQL EXPRESS
- Uso compartido de documentos a nivel de empresa con control completo sobre los permisos de acceso a archivos.
- El sistema de permisos de carpeta de Windows ya no es necesario.
- Se puede actualizar fácilmente más tarde a una base de datos SQL regular para permitir mayores cantidades de datos.
- Requiere asistencia reducida por parte de los departamentos de TI.
FLUJOS DE TRABAJO Y SISTEMA DE ESTADO DE DOCUMENTOS
- El sistema de estado de documentos sin papel mantiene la integridad de los datos con control sobre los flujos de trabajo de los documentos.
- Los equipos de proyectos pueden realizar un seguimiento de los documentos mientras pasan por desarrollo, revisión, entrega y uso en un entorno controlado.
Servicios de instalación y validación de software
Nuestros servicios de instalación de software verifican y documentan que se han instalado los componentes necesarios según las especificaciones de funcionamiento. El software SoftMax Pro GxP se puede instalar en un único ordenador o en un entorno de red de varios ordenadores por nuestro equipo de soporte técnico experto o de servicios profesionales, respectivamente, mediante acceso remoto.
Nuestro servicio de validación in situ del software SoftMax Pro GxP es compatible con las directrices 21 CFR Parte 11 de la FDA y la lleva a cabo nuestro ingeniero de servicio de campo titulado. Cada etapa del proceso se planeará y ejecutará cuidadosamente.
Recursos destacados de cumplimiento de BPx
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Evaluaciones del software SoftMax Pro en industrias reguladas BPx
En este documento se resumen las referencias a la norma 21 CFR Parte 11 y al Anexo 11 de EudraLex y cómo se aplican para la implementación del software de adquisición y análisis de datos SoftMax® Pro GxP...
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Evaluaciones de lectores de microplacas en industrias reguladas BPx
En este documento se resumen las referencias a la norma 21 CFR Partes 58, 211 y 820 y al Anexo 15 de EudraLex para evaluar la implementación de los lectores de microplacas de Molecular Devices en entornos...
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Millones en multas de la FDA y miles de cartas de advertencia: Cómo puede el software de cumplimiento BPx ayudar a evitarlas
El mundo farmacéutico es un entorno muy regulado. Y por una buena razón. A media que un posible fármaco avanza en el proceso de desarrollo, desde la fase de descubrimiento in vitro…
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Tech Blast | Garantía de calidad en el descubrimiento de fármacos
En este episodio de Tech Blast, Tim Bolus, director del Programa de Cumplimiento en Molecular Devices (CA, EE. UU.), proporciona una exploración en profundidad de 15 minutos del panorama legislativo del descubrimiento y desarrollo de fármacos. Tim examina los procesos esenciales de buenas prácticas de laboratorio y fabricación para el descubrimiento, desarrollo y producción de fármacos con éxito.
Vídeos y seminarios web
Mantenimiento del cumplimiento de la integridad de los datos en un entorno BPx regulado
Entrevista en Science Explorer a Timothy Bolus, director del Programa de Cumplimiento en Molecular Devices, sobre la importancia del cumplimiento normativo en el laboratorio y...
Hoja de datos
Software SoftMax Pro GxP
Este documento de “Evaluación de requisitos del mercado” se ha diseñado a partir de cuestionarios de auditoría de proveedores para abordar el software de adquisición y análisis de datos SoftMax® Pro, Edición GxP como software adecuado de cumplimiento.
Seminario web
Tutoriales del software SoftMax Pro GxP
En esta serie de seminarios web en cuatro partes se introducirá el software de adquisición y análisis SoftMax® Pro 7.1.1 GxP en el que se muestra lo fácil que es procesar sus ensayos y obtener resultados de forma rápida y fácil.
BLOG
Norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y la importancia del cumplimiento normativo en los laboratorios conformes a BPF y BPL.
Los reglamentos para alimentos y fármacos en Estados Unidos, descritos en el título 21 del Código de Reglamentos Federales (Code of Federal Regulations, CFR), son críticos para garantizar la administración segura y ética de fármacos.
FOLLETO
Soluciones de cumplimiento BPx para laboratorios BPF/BPL
Molecular Devices es líder en soluciones completas de cumplimiento con sistemas y software de detección de microplacas. Combinadas con los servicios y asistencia de validación, nuestras soluciones garantizan la integridad de los datos.
FOLLETO BREVE
Servicios de validación de instrumentos
Garantice el cumplimiento continuo de sus lectores y lavadores de microplacas de Molecular Devices y esté listo para auditorías con documentación completa de validación y mantenimiento.
FOLLETO BREVE
Servicio de validación de software
Nuestro servicio de validación in situ del software SoftMax® Pro GxP es compatible con las directrices 21 CFR Parte 11 de la FDA y lo lleva a cabo nuestro ingeniero de servicio de campo titulado.
Contáctese con nuestro equipo de Soluciones de cumplimiento BPx
La vía hacia el cumplimiento requiere mucho tiempo, pero le cubrimos con nuestras herramientas expertas y nuestro equipo de servicios. Desde la instalación hasta el funcionamiento continuado de sus lectores y lavadores de microplacas, seremos sus socios en el cumplimiento.